Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció los resultados de la primera línea de un ensayo abierto Fase 3 simple que evalúa la duración de la enfermedad y que demostró que los pacientes que recibieron un tratamiento de remdesivir durante 10 días lograron una mejora similar en el estado clínico con aquellos que tuvieron un tratamiento de 5 días.
“A diferencia del desarrollo tradicional de medicamentos, estamos intentando evaluar un agente junto con una pandemia global en evolución. Múltiples estudios concurrentes han ayudado si remdesivir es un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19 y cómo utilizar mejor el medicamento ", dijo Merdad Parsey , MD, PhD, Director Médico, Ciencias de Galaad .
También dijo que: "Los resultados de este estudio complementan los datos del estudio de remdesivir realizados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas que ayudan a determinar la duración óptima del tratamiento. El estudio demuestra la posibilidad que algunos pacientes sean tratados con un régimen de 5 días, lo que podría expandir significativamente el número de pacientes que podrían ser tratados con nuestro suministro actual de remdesivir. Esto es particularmente importante en el contexto de una pandemia, para ayudar a los hospitales y trabajadores de la salud a tratar a más pacientes que necesitan atención urgente ".
El estudio necesitó que los pacientes tuvieran evidencia de neumonía y niveles de oxígeno reducidos que no requerían ventilación mecánica al momento del ingreso.La mejoría clínica se definió como una mejora de dos o más puntos desde el inicio en una escala predefinida de siete puntos, que van desde el alta hospitalaria, el aumento de los niveles de oxígeno hasta la muerte y si los pacientes lograron la recuperación clínica si ya no necesitaban asistencia con oxígeno y atención médica o si eran dados de alta del hospital.
Los resultados clínicos variaron según el país. Fuera de Italia la tasa de mortalidad general en el día 14 fue del 7 por ciento en ambos grupos de tratamiento, con un 64 por ciento de pacientes que experimentaron una mejoría clínica y un 61 por ciento dados de alta del hospital."Estos datos son alentadores ya que indican que los pacientes que recibieron un curso más corto de 5 días de remdesivir experimentaron una mejoría clínica similar a los pacientes que recibieron un curso de tratamiento de 10 días", dijo Aruna Subramanian , MD, Profesor clínico de medicina, Jefe, Enfermedades infecciosas del huésped inmunocomprometido, Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford , y uno de los investigadores principales del estudio. "Si bien aún se necesitan datos adicionales, estos resultados ayudan a comprender mejor cómo se puede optimizar el tratamiento con remdesivir, si se demuestra que es seguro y efectivo," agregó.
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 10 por ciento de los pacientes en ambos grupos fueron náuseas.
De otro lado se informó que el estudio se está llevando a cabo en 180 sitios de prueba en todo el mundo, incluidos Estados Unidos , China , Francia , Alemania , Hong Kong , Italia , Japón , Corea,Ppaíses Bajos , Singapur , España , Suecia , Suiza , Taiwán y el Reino Unido. Los resultados de los primeros 600 pacientes se esperan para finales de mayo.
Remdesivir es un análogo nucleotídico en investigación con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes, incluidos el ébola, Marburg, MERS y SARS. Las pruebas in vitro realizadas por Gilead han demostrado que remdesivir es activo contra el virus que causa COVID-19. La seguridad y eficacia para el tratamiento de COVID-19 se están evaluando en múltiples ensayos clínicos en fase 3 en curso. Remdesivir no tiene licencia o aprobación en ningún lugar del mundo y aún no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de COVID-19.
